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医疗器械许可证

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01.整理材料

02.提交审批

03.审批通过

04.办理完成

申请所需材料

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1.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2.《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
8.拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
9.拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
10.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
11.电子申报材料;(浦东药检需要);
12.其它需提供的证明文件。

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